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不打武汉生物和长生生物百白破疫苗,我们还有别的选择吗?

      国家药监局先后奔赴长春长生和武汉生物调查百白破疫苗事件,长春长生的生产经营预计在三个月内都无法恢复。家长们对武汉生物和长春长生的盛怒难消,信心跌入谷底。

     然而另一个事实是,消费者如果还想选择接种百白破疫苗,几乎没有其他国产厂商可选,更没有进口百白破疫苗可选——7月31日山东公布的百白破疫苗补种方案中,补种疫苗为武汉生物公司疫苗。

     受长春长生百白破疫苗停产的影响,百白破疫苗供应商只剩下了武汉生物和云南沃森。中检院7月31日最新公布的生物制品批签发中,吸附无细胞百白破联合疫苗批发签也只有云南沃森和武汉生物获批。

     来自中国食品药品检定研究院(中检院)的数据显示,2007年,中国有5家企业供应白百破疫苗;2010年达到顶峰,有7家。然而2015年-2017年,只有武汉生物、长春长生和云南沃森3家供货,其中作为国企的武汉生物是最大的供应商——2017年,沃森只占0.3%,长春长生占14.5%,武汉生物占据85.2%的市场份额。截至2018年6月中检院数据 疫苗与科学陶黎纳统计公开数据显示,中国1600万儿童一年的百白破疫苗需求量不少于6000万支,为何只有为数不多的供应商?

     中国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。

     一类疫苗由政府免费提供,价格受到管制,利润率较低,以生物技术集团公司等国企为主导,二类疫苗则由消费者自费,毛利高、市场化竞争程度高,民营企业为主,占比超过60%。

     国产百白破疫苗价格为3.4元,且国家支付,免费接种,可同时预防百日咳、白喉和破伤风三种疾病。目前除了免费的百白破疫苗还有收费的四联疫苗和五联疫苗。

     四联疫苗同时预防包括百日咳、白喉、破伤风、和b型流感嗜血杆菌感染在内的四大严重威胁婴幼儿生命的传染病;2018年最新单剂采购价格282元,接种4针。

     五联疫苗是进口疫苗,预防脊灰、百日咳、白喉、破伤风和流感嗜血杆菌,600一支,接种4针。

     虽然五联疫苗作为联合疫苗,同样具备百白破疫苗效果,但从目前中检院的数据来看,进口疫苗在中国市场,尤其是一类疫苗品种中不占优势。2017年中国疫苗批签发约7.12亿人份,其中国产疫苗达6.94亿人份,而进口疫苗仅有0.18亿人份,占比2.53%。
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     背后的原因一是中国自行生产品种覆盖充分。中检院副所长在今年5月一次疫苗工作媒体见面会提到,“我国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗供给的国家之一。”

     曾经中国也是有进口百白破疫苗的,便是来自葛兰素史克的无细胞百白破疫苗infanrix(英芬立适),售价为200左右一支。不过2011年,英芬立适退出中国市场,企业给出原因是调整业务停产。不过也有外界分析,在免费疫苗已经全面覆盖的前提下,葛兰素史克的自费疫苗市场逐渐缩小,退出也符合企业的经济效益,根据批签发数据,2010年葛兰素史克的百白破疫苗占比仅为1.1%。全球范围infanrix疫苗销售额比较稳定,有文章预测其2021年销售16亿美元。

     另一个原因则是国外进口药品审批过程繁琐,根据中国现行的《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准国内上市之前,必须开展临床试验,除了临床试验外,还要经过1至5年不等的评审时间,才能颁发《进口药品注册证》。进口疫苗不仅要拿到药品注册许可,还要符合《中国药典》的要求。此前,2015年4月,因为进口许可证过期辉瑞宣布停止供应沛儿7价肺炎疫苗,不少家长带孩子赴港接种疫苗,直到2016年,更优的沛儿13价肺炎疫苗重新在内地获批。

     就百白破疫苗而言,由于进口的五联疫苗潘太欣由赛诺菲巴斯德公司独家生产,产能有限,加上疫苗批签发也需要一定时间,通常需3-6个月,五联疫苗多次出现断供的消息。

     更何况相对于打完五联疫苗需要缴纳2400元,对于大多数家庭来说,免费疫苗仍然是首选。

     但在现行定价下,免费疫苗面临的是缺乏技术改进动力以及频频令人质疑的效价问题。

     微博大v“疫苗与科学”疫苗专家陶黎纳指出,目前百白破疫苗采购价为3.4元,2009年确定,至今未做调整。国有的武汉生物承担了主要的百白破疫苗供应,而长生生物与沃森开发百白破疫苗的目的更大可能是获得技术,然后开发以此为基础的多联疫苗。从跨国药企的经验来看,包括五联疫苗在内的联合疫苗的利润远高于单一疫苗。

     作为定价仅为3.4元的一类疫苗,“主要是百白破疫苗定价太低,只有3.4元一支,……百白破这些抵御烈性传染病病的疫苗价格却只有几元,企业即使不生产这种疫苗也不会感到损失很大,都去搞什么所谓创新疫苗了,没人好好生产,这才是疫苗质量问题产生的根本原因。”北京大学免疫学系教授王月丹在澎湃问吧回答网友为什么今年疫苗问题频出时也指出免费疫苗定价偏低的问题。

     2017年中检院百白破疫苗批签发7484万剂,但产值仅为2.54亿,而二类疫苗人用狂犬疫苗批签发8001万,批签发产值44亿。有微博网友指出,百白破美国售价大约在17美元,相比之下国内百白破疫苗价格偏低。

     但是利润低并不是疫苗可以降低效价的借口。

     武汉生物和长春长生的百白破疫苗事件中,都是抽检中发现百日咳效价不合格。2017年批签发数据年报中披露,云南沃森也有一批百白破疫苗百日咳效价不合格未予上市。

     “出现这种现象说明百白破疫苗里的百日咳成分在生产技术和检测技术上,很可能存在短板。”陶黎纳指出,“目前的国产百白破疫苗存在成分混沌的问题,现在更优的是多组分疫苗,组分明确,保护性好,能够大大降低效价不符合的问题。” 

     技术能力问题,往往需要通过技术攻关和加大投入来解决。但是低价和低利润下,企业并没有动力进行技术投入研发。相反,更愿意把资金投入到利润更大的二类疫苗。

     以长生生物为例,长生生物2017年营业收入达15.53亿元,净利润5.66亿元。在长生生物的六大疫苗产品线中,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。从毛利率来看,长生生物的二类疫苗收入占比91.6%,毛利率高达90.86%。

     “如果对于技术发展水平更高的疫苗给予新的定价,企业自然有意愿去做技术改进。”陶黎纳对界面新闻表示,企业作为盈利方应该投入资金,政府则需要加以引导。

     疫苗作为预防群体疫病的重要手段,国家有责任保证其生产运输到接种整个流程的安全性。

     以英国为例,英国提供全民免费医疗服务。英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,垄断性的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很高的议价权,许多企业因为疫苗生产利润低而退出该领域。但政府方面投入的资金并不会减少,每年所需资金超过2亿英镑。

     而根据现有公开数据,中国国家免疫规划疫苗采购成本2007年为14.58亿,此后大约保持在这个水平,2016年免费疫苗种类由11种调整为12种,采购成本提高为23.9亿。

     日本政府只把“疫苗生产许可权”颁发给可高度信赖的机构。目前全日本只有5个地方拥有疫苗生产许可权,分别是日本政府设置的北里研究所、武田药品工业、DENKA生物研究所、日本化学及血清疗法研究所、日本大阪大学微生物病研究会。其中,除了武田药品工业是日本最大的药品制造商之外,剩下的全是政府以及大学设置的研发机构,也就是非商业机构。
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