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华海药业“毒素门”发酵面临诉讼索赔 多家企业紧急召回缬沙坦

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      近日“疫苗事件”爆发,长春长生生物科技有限责任公司因违法违规生产疫苗事件,引起全民的震惊、愤怒和高度关注。与此同时,华海药业的“毒素门”事件也引起公众和资本市场的广泛关注。

       近期,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA),而该杂质含有基因毒性。此消息一出,不但降压药缬沙坦被推到了风口浪尖,华海药业作为缬沙坦的供应商也备受质疑,包括哈三联、山德士在内的多家企业,也紧急召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品,专家指出,在国外,华海药业或面临赔偿与诉讼。

     华海药业召回缬沙坦
      据了解,缬沙坦是血管紧张素受体拮抗剂,可用于各种类型高血压,并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可做为常规使用。

       由于华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质,欧洲药品管理局(EMA)对含有华海药业缬沙坦原料药(API)的制剂进行审查。

        7月7日,华海药业公告称,“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。”

       虽然“缬沙坦制剂”国内尚未上市销售,但华海药业证券办对中国资本观察记者表示:“华海药业缬沙坦原料药在国内有销售。”另外,华海药业与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

        在欧洲药品管理局审查期间,欧盟相关国家的政府也在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。华海药业对欧洲药品管理局(EMA)、德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等国家发布召回公告事项进行了说明。

        7月16日及20日,华海药业发布公告称,基于对消费者负责的态度,为更好的方便消费者退货,经公司与美国食品药品监督管理局充分沟通后,决定对公司在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回。

        7月23日,华海药业发布澄清公告,从防范风险的角度考虑,华海药业主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。NDMA 杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质。

       医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对中国资本观察记者表示,华海制药虽然发布了澄清公告,表示缬沙坦是公司主动召回。但是,华海制药还是要面对公众的质疑:为什么其他企业生产的缬沙坦没有致癌物质,而华海药业生产的产品却致癌?

      史立臣说,华海药业公告称,公司对缬沙坦原料药工艺变更,致癌物质是缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。现在生产的缬沙坦虽然被主动召回了,以前生产的缬沙坦是不是也存在致癌物质,如果存在事情就很麻烦。并且当期问题没有解决,以后的产品会不会再出现问题,谁也不敢保证。因为华海药业公告中并未表示,公司已经找到具体解决办法了,只是说尝试降低毒素到合规的范围内,而这个范围没有具体标准。

      多家药企受华海药业拖累

     亚硝基二甲胺(NDMA)是一种高毒性物质,被世卫组织界定为2A类致癌物。超量口服会出现恶心呕吐、腹痛腹泻,并伴有头痛、发热、肝大和黄疸等症状,长期服用此类药物患者的肝脏将会受到极大损害和副作用。

      目前,华海药业缬沙坦原料药NDMA含量在欧盟药品局抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm,远超过欧盟暂定的标准200多倍,而欧盟目前要求是低于0.3ppm。

      7月9日,诺华制药在官网发布声明称,旗下缬沙坦类产品均为原研产品,使用诺华制药境外公司生产的缬沙坦原料,因此不受召回事件影响。此外,华海药业也在公告中提及,北京诺华制药生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。

       但是,诺华制药旗下山德士(Sandoz)称,将召回其已销往22国的缬沙坦片剂,因为华海药业是山德士缬沙坦原料药供应商,召回的缬沙坦含有可能致癌物质。

      哈尔滨三联药业股份有限公司(以下简称“哈三联”)也发布公告,称哈三联收到原料药供应商华海药业通知,其缬沙坦原料药中发现基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。因此,哈三联决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。

      除了哈三联、山德士,究竟还有哪些企业使用了华海药业的缬沙坦原料?华海药业证券办对中国资本观察记者表示:“由于公司与客户签订了保密协议,我们不方便透露客户的信息。公司已告知合作客户,并与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。”

       据挪威官方公告称:“使用含有 NDMA 杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加”;奥地利官方公告指出:“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁。”作为预防措施,各国对使用华海药业缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。

     华海药业或面临赔偿与诉讼

       华海药业证券办对中国资本观察记者表示,本次事件有可能涉及赔偿要求,具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。华海药业在问答公告中也表示,从直接损失的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前公司主动暂停市场供应,等待各官方的调查结果。

      麦斯康莱创始人史立臣对中国资本观察记者表示,对于华海制药对缬沙坦的召回,国内问题不大,因为中国国内索赔与诉讼制度并未成熟。但涉及到国外,问题会比较严重,具体要看国外的制剂是否被制剂公司生产并销售,如果制剂已经销售出去,华海制药可能面临国外消费者和制剂公司的诉讼。并且,如果有的国家产生问题后,以国家的名义进行诉讼,问题会更加严重。

      据了解,2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币 32,832.84 万元。2017 年度,华海药业缬沙坦制剂销售收入为 2,043 万美元。缬沙坦片产量为40,658.27 万片,销量为34,065.18 万片;缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为 8,525.70 万片,销量为 9,340.77 万片。

       缬沙坦事件爆发之初,华海药业股票不断下跌甚至跌停,但是7月24日华海药业发布澄清公告后,股票出现涨停。除了对股价的影响,华海药业证券办还对中国资本观察记者表示,缬沙坦暂停发货会对原料药的销售产生一定的影响,不过目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。

       史立臣认为,目前来说,重新获得投资者的信任比较困难。华海药业没有解决缬沙坦毒素问题,在此期间内,华海药业不能继续生产与销售缬沙坦。并且,据了解,缬沙坦占华海药业经营份额比较大,在问题解决之前,如果公众对企业不信任,就不敢再去购买企业的药品。
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